अ‍ॅस्ट्राझेनेका-ऑक्सफोर्ड विद्यापीठ व सिरम इन्स्टिट्यूट यांनी मिळून तयार केलेल्या कोव्हिशिल्ड या लसीची सुरक्षितता वादात अडकल्यानंतर भारत बायोटेकच्या कोवॅक्सिन लसीबाबतही प्रश्न उपस्थित करणारा एक अभ्यास काही दिवसांपूर्वीच प्रकाशित झाला. या अभ्यासानुसार, कोवॅक्सिन लस घेतल्यामुळेही मानवी शरीरावर दुष्परिणाम होत असल्याचे निष्पन्न झाले. त्यानंतर भारतीय बनावटीच्या दोन्ही लसींसंदर्भात भीती आणि असुरक्षिततेचे वातावरण निर्माण झाले होते. मात्र, इंडियन कौन्सिल ऑफ मेडिकल रिसर्चने (the Indian Council of Medical Research – ICMR) या अभ्यासाबाबतच अनेक प्रश्न उपस्थित केले असून, त्यांच्या दाव्यांनाही फेटाळून लावले आहे. स्प्रिंगरलिंक या संशोधन संस्थेने बनारस हिंदू विद्यापीठामध्ये कोवॅक्सिन लसीचे मानवी शरीरावर होणारे परिणाम अभ्यासले. डॉ. सांखा शुभ्रा चक्रवर्ती आणि त्यांच्या टीमने मिळून हा अभ्यास केला. मात्र, हा अभ्यास अत्यंत चुकीच्या मार्गाने केला असून, त्याची कार्यपद्धती सदोष असल्याची टिप्पणी ICMR ने केली आहे. स्प्रिंगरलिंक संस्थेने केलेला अभ्यास नेमका काय आहे? त्यावर ICMR चा आक्षेप का आहे? याबाबतची माहिती आपण घेणार आहोत.
बनारस हिंदू विद्यापीठामध्ये कोवॅक्सिनबाबत केलेला अभ्यास काय सांगतो?
या संशोधनामध्ये एकूण १०२४ व्यक्तींवर अभ्यास करण्यात आला. त्यामध्ये किशोरवयीन आणि प्रौढ व्यक्ती होत्या. जानेवारी २०२२ मध्ये ज्या व्यक्तींनी कोवॅक्सिन लस घेतली आहे, अशांना या अभ्यासामध्ये सहभागी करण्यात आले. लस घेतल्याच्या १४ दिवसांनंतर यातील सहभागींशी फोनद्वारे संपर्क साधण्यात आला आणि काही प्रश्न विचारण्यात आले. लस घेतल्यानंतर तुम्हाला कसे वाटत आहे, तसेच त्याचे काही दुष्परिणाम दिसून येत आहेत का, अशा स्वरूपाचे हे प्रश्न होते. त्यानंतर संशोधकांनी या सहभागी व्यक्तींशी एक वर्षानंतर म्हणजेच ऑगस्ट २०२३ रोजी पुन्हा फोनद्वारे संपर्क साधला आणि त्यांना त्यांच्या आरोग्याबाबत प्रश्न विचारले. सुरुवातीला सहभागी झालेल्या १०२४ पैकी ९२६ जणांनी दुसऱ्यांदा केलेल्या संपर्काला प्रतिसाद दिला. लस घेतल्यामुळे Adverse Events Of Special Interest (AESI) म्हणजेच शरीरावर खोलवर परिणाम करणारे दुष्परिणाम दिसत आहेत का, याची विचारणा करण्यात आली.
हेही वाचा : कोव्हिशिल्डनंतर आता कोवॅक्सिनचे दुष्परिणामही समोर आल्याने चिंता वाढली आहे का?
या अभ्यासानुसार, जवळपास ४२ टक्के व्यक्तींना श्वसनमार्गामधील संक्रमणाची समस्या दिसून आली. किशोरवयीन व्यक्तींमध्ये त्वचेसंबंधीचे विकार (१०.५ टक्के), सामान्य विकार (१०.२ टक्के) व मज्जासंस्थेचे विकार (४.७ टक्के) आढळून आले. प्रौढ व्यक्तींमध्ये आढळलेल्या AESI दुष्परिणामांमध्ये सामान्य विकार (८.९ टक्के), स्नायू-सांधे विकार (५.८ टक्के), मज्जासंस्थेचे विकार (५.५ टक्के) यांचे प्रमाण अधिक होते. या अभ्यासात सहभागी झालेल्या महिलांपैकी ४.६ टक्के महिलांमध्ये मासिक पाळीत अनियमितता आढळून आली. २.७ टक्के सहभागी व्यक्तींमध्ये डोळ्यांचे विकार, तर ०.६ टक्का व्यक्तींमध्ये हायपरथायरॉइडिझमची समस्या आढळून आली. ०.३ टक्का व्यक्तींमध्ये गुलियन सिंड्रोम (हात-पायांमधील वेदना होण्याचा दुर्मीळ रोग), तर ०.१ टक्का व्यक्तींमध्ये मेंदूविकार आढळून आले.
“आम्ही केलेल्या संशोधनातील निष्कर्ष कोवॅक्सिन (BBV152) लसीपुरते मर्यादित आहे. या अभ्यासामध्ये प्रामुख्याने किशोरवयीन मुलांचा समावेश होता. प्रौढ व्यक्तींची संख्या तुलनेने कमी होती. प्रौढ व्यक्तींसाठी कोवॅक्सिन लसीची दीर्घकालीन सुरक्षितता समजून घेण्यासाठी त्यांच्यावर मोठ्या प्रमाणात अभ्यास होण्याची गरज आहे,” असे मत हा अभ्यास करणाऱ्यांपैकी एका संशोधकाने मांडले.
ICMR ने हे संशोधन धुडकावून का लावले?
‘द इंडियन एक्स्प्रेस’ने दिलेल्या वृत्तानुसार, ICMR ने या अभ्यासामधील अनेक त्रुटींवर बोट ठेवले आहे. अशा प्रकारचा अभ्यास करताना, लसीकरणामुळे दुष्परिणाम झाल्याचे सिद्ध करण्यासाठी लसीकरण न केलेल्या व्यक्तींनाही सहभागी करून घेण्याची गरज असते. या संशोधनामध्ये अशा प्रकारचा नियंत्रण गट सहभागी करून घेण्यात आलेला नव्हता. त्यामुळे या अभ्यासाची पद्धत सदोष असल्याचे मत ICMR ने मांडले आहे.
कोवॅक्सिन लस घेतलेल्या व्यक्तीच्या शरीरावर खोलवर परिणाम करणाऱ्या दुष्परिणामांची वारंवारिताही यामध्ये नोंदविण्यात आलेली नाही. त्यामुळे या अभ्यासातून केलेले दावे कमकुवत आहेत. Adverse Events Of Special Interest (AESI) म्हणजेच व्यक्तीच्या शरीरावर खोलवर परिणाम करणारे दुष्परिणाम निश्चित करण्यासाठी जगन्मान्य अशी व्याख्या करण्यात आली आहे. मात्र, या अभ्यासातून समोर आलेले निष्कर्ष त्या व्याख्येला धरून नाहीत.
या अभ्यासामध्ये सहभागी व्यक्तींशी फक्त फोनद्वारेच संपर्क आणि संवाद करण्यात आला आहे. पहिल्यांदा फोन करण्यात आल्यानंतर त्यांची एक वर्षानंतर विचारपूस करण्यात आली आहे. मात्र, त्यांचा वैद्यकीय इतिहास पाहिलेला नाही अथवा प्रत्यक्ष शारीरिक तपासणीही केली गेलेली नाही, ही या अभ्यासामधील सर्वांत मोठी त्रुटी असल्याचे ICMR चे म्हणणे आहे.
ICMR ची संशोधनाबाबत ‘स्प्रिंगरलिंक’कडे खुलाशाची मागणी
ICMR चे महासंचालक डॉ. राजीव बहल यांनी स्प्रिंगरलिंक या संशोधन संस्थेच्या संशोधकांना पत्र लिहून, त्यात या अभ्यासाबाबतची आपली मते व्यक्त केली आहेत. त्यांनी म्हटले आहे की, हा अभ्यास अत्यंत चुकीचा असून, तो दिशाभूल करणारा आहे. ICMR ने या अभ्यासाला कोणत्याही प्रकारची तांत्रिक, तसेच आर्थिक मदत केली नसल्याचेही डॉ. बहल यांनी स्पष्ट केले. या अभ्यासाबाबत दाखवून दिलेल्या त्रुटी लक्षात घेण्याचे आणि त्याबाबतचा खुलासा प्रसिद्ध करण्याचे आवाहनही ICMR ने केले आहे. तसेच हा अभ्यास करताना वापरण्यात आलेली पद्धती चुकीची असून, त्याकडेही लक्ष देण्यास सांगण्यात आले आहे. संशोधन संस्थेने या त्रुटी लक्षात घेऊन, तसा खुलासा केला नाही, तर ICMR त्यांच्याविरोधात कायदेशीर आणि प्रशासकीय कारवाईचा बडगा उगारेल, असाही इशारा देण्यात आला आहे.
हेही वाचा : दूषित रक्तामुळे हजारो लोकांना एचआयव्ही; ब्रिटनमधला आरोग्य घोटाळा उघड
भारत बायोटेकची काय प्रतिक्रिया?
‘स्प्रिगरलिंक’ने आपला अभ्यास प्रकाशित केल्यानंतर ‘भारत बायोटेक’ने गेल्या आठवड्यात असे म्हटले, “कोवॅक्सिन लसीचा दुष्परिणाम अभ्यासण्यासाठी अधिक मोठ्या प्रमाणावर अभ्यास करण्याची गरज आहे. फक्त लस घेतलेल्या नव्हे, तर लसीकरण न झालेल्या व्यक्तींचाही तुलनात्मक अभ्यास करून, त्यानंतर निष्कर्ष काढायला हवेत. कोवॅक्सिनच्या सुरक्षिततेबाबत आजवर अनेक अभ्यास प्रकाशित झाले आहेत. लसीच्या सुरक्षिततेबाबत सकारात्मक अभिप्राय देणारे अभ्यास अनेक नावाजलेल्या जर्नल्समध्ये प्रकाशित झालेले आहेत.”
बनारस हिंदू विद्यापीठामध्ये कोवॅक्सिनबाबत केलेला अभ्यास काय सांगतो?
या संशोधनामध्ये एकूण १०२४ व्यक्तींवर अभ्यास करण्यात आला. त्यामध्ये किशोरवयीन आणि प्रौढ व्यक्ती होत्या. जानेवारी २०२२ मध्ये ज्या व्यक्तींनी कोवॅक्सिन लस घेतली आहे, अशांना या अभ्यासामध्ये सहभागी करण्यात आले. लस घेतल्याच्या १४ दिवसांनंतर यातील सहभागींशी फोनद्वारे संपर्क साधण्यात आला आणि काही प्रश्न विचारण्यात आले. लस घेतल्यानंतर तुम्हाला कसे वाटत आहे, तसेच त्याचे काही दुष्परिणाम दिसून येत आहेत का, अशा स्वरूपाचे हे प्रश्न होते. त्यानंतर संशोधकांनी या सहभागी व्यक्तींशी एक वर्षानंतर म्हणजेच ऑगस्ट २०२३ रोजी पुन्हा फोनद्वारे संपर्क साधला आणि त्यांना त्यांच्या आरोग्याबाबत प्रश्न विचारले. सुरुवातीला सहभागी झालेल्या १०२४ पैकी ९२६ जणांनी दुसऱ्यांदा केलेल्या संपर्काला प्रतिसाद दिला. लस घेतल्यामुळे Adverse Events Of Special Interest (AESI) म्हणजेच शरीरावर खोलवर परिणाम करणारे दुष्परिणाम दिसत आहेत का, याची विचारणा करण्यात आली.
हेही वाचा : कोव्हिशिल्डनंतर आता कोवॅक्सिनचे दुष्परिणामही समोर आल्याने चिंता वाढली आहे का?
या अभ्यासानुसार, जवळपास ४२ टक्के व्यक्तींना श्वसनमार्गामधील संक्रमणाची समस्या दिसून आली. किशोरवयीन व्यक्तींमध्ये त्वचेसंबंधीचे विकार (१०.५ टक्के), सामान्य विकार (१०.२ टक्के) व मज्जासंस्थेचे विकार (४.७ टक्के) आढळून आले. प्रौढ व्यक्तींमध्ये आढळलेल्या AESI दुष्परिणामांमध्ये सामान्य विकार (८.९ टक्के), स्नायू-सांधे विकार (५.८ टक्के), मज्जासंस्थेचे विकार (५.५ टक्के) यांचे प्रमाण अधिक होते. या अभ्यासात सहभागी झालेल्या महिलांपैकी ४.६ टक्के महिलांमध्ये मासिक पाळीत अनियमितता आढळून आली. २.७ टक्के सहभागी व्यक्तींमध्ये डोळ्यांचे विकार, तर ०.६ टक्का व्यक्तींमध्ये हायपरथायरॉइडिझमची समस्या आढळून आली. ०.३ टक्का व्यक्तींमध्ये गुलियन सिंड्रोम (हात-पायांमधील वेदना होण्याचा दुर्मीळ रोग), तर ०.१ टक्का व्यक्तींमध्ये मेंदूविकार आढळून आले.
“आम्ही केलेल्या संशोधनातील निष्कर्ष कोवॅक्सिन (BBV152) लसीपुरते मर्यादित आहे. या अभ्यासामध्ये प्रामुख्याने किशोरवयीन मुलांचा समावेश होता. प्रौढ व्यक्तींची संख्या तुलनेने कमी होती. प्रौढ व्यक्तींसाठी कोवॅक्सिन लसीची दीर्घकालीन सुरक्षितता समजून घेण्यासाठी त्यांच्यावर मोठ्या प्रमाणात अभ्यास होण्याची गरज आहे,” असे मत हा अभ्यास करणाऱ्यांपैकी एका संशोधकाने मांडले.
ICMR ने हे संशोधन धुडकावून का लावले?
‘द इंडियन एक्स्प्रेस’ने दिलेल्या वृत्तानुसार, ICMR ने या अभ्यासामधील अनेक त्रुटींवर बोट ठेवले आहे. अशा प्रकारचा अभ्यास करताना, लसीकरणामुळे दुष्परिणाम झाल्याचे सिद्ध करण्यासाठी लसीकरण न केलेल्या व्यक्तींनाही सहभागी करून घेण्याची गरज असते. या संशोधनामध्ये अशा प्रकारचा नियंत्रण गट सहभागी करून घेण्यात आलेला नव्हता. त्यामुळे या अभ्यासाची पद्धत सदोष असल्याचे मत ICMR ने मांडले आहे.
कोवॅक्सिन लस घेतलेल्या व्यक्तीच्या शरीरावर खोलवर परिणाम करणाऱ्या दुष्परिणामांची वारंवारिताही यामध्ये नोंदविण्यात आलेली नाही. त्यामुळे या अभ्यासातून केलेले दावे कमकुवत आहेत. Adverse Events Of Special Interest (AESI) म्हणजेच व्यक्तीच्या शरीरावर खोलवर परिणाम करणारे दुष्परिणाम निश्चित करण्यासाठी जगन्मान्य अशी व्याख्या करण्यात आली आहे. मात्र, या अभ्यासातून समोर आलेले निष्कर्ष त्या व्याख्येला धरून नाहीत.
या अभ्यासामध्ये सहभागी व्यक्तींशी फक्त फोनद्वारेच संपर्क आणि संवाद करण्यात आला आहे. पहिल्यांदा फोन करण्यात आल्यानंतर त्यांची एक वर्षानंतर विचारपूस करण्यात आली आहे. मात्र, त्यांचा वैद्यकीय इतिहास पाहिलेला नाही अथवा प्रत्यक्ष शारीरिक तपासणीही केली गेलेली नाही, ही या अभ्यासामधील सर्वांत मोठी त्रुटी असल्याचे ICMR चे म्हणणे आहे.
ICMR ची संशोधनाबाबत ‘स्प्रिंगरलिंक’कडे खुलाशाची मागणी
ICMR चे महासंचालक डॉ. राजीव बहल यांनी स्प्रिंगरलिंक या संशोधन संस्थेच्या संशोधकांना पत्र लिहून, त्यात या अभ्यासाबाबतची आपली मते व्यक्त केली आहेत. त्यांनी म्हटले आहे की, हा अभ्यास अत्यंत चुकीचा असून, तो दिशाभूल करणारा आहे. ICMR ने या अभ्यासाला कोणत्याही प्रकारची तांत्रिक, तसेच आर्थिक मदत केली नसल्याचेही डॉ. बहल यांनी स्पष्ट केले. या अभ्यासाबाबत दाखवून दिलेल्या त्रुटी लक्षात घेण्याचे आणि त्याबाबतचा खुलासा प्रसिद्ध करण्याचे आवाहनही ICMR ने केले आहे. तसेच हा अभ्यास करताना वापरण्यात आलेली पद्धती चुकीची असून, त्याकडेही लक्ष देण्यास सांगण्यात आले आहे. संशोधन संस्थेने या त्रुटी लक्षात घेऊन, तसा खुलासा केला नाही, तर ICMR त्यांच्याविरोधात कायदेशीर आणि प्रशासकीय कारवाईचा बडगा उगारेल, असाही इशारा देण्यात आला आहे.
हेही वाचा : दूषित रक्तामुळे हजारो लोकांना एचआयव्ही; ब्रिटनमधला आरोग्य घोटाळा उघड
भारत बायोटेकची काय प्रतिक्रिया?
‘स्प्रिगरलिंक’ने आपला अभ्यास प्रकाशित केल्यानंतर ‘भारत बायोटेक’ने गेल्या आठवड्यात असे म्हटले, “कोवॅक्सिन लसीचा दुष्परिणाम अभ्यासण्यासाठी अधिक मोठ्या प्रमाणावर अभ्यास करण्याची गरज आहे. फक्त लस घेतलेल्या नव्हे, तर लसीकरण न झालेल्या व्यक्तींचाही तुलनात्मक अभ्यास करून, त्यानंतर निष्कर्ष काढायला हवेत. कोवॅक्सिनच्या सुरक्षिततेबाबत आजवर अनेक अभ्यास प्रकाशित झाले आहेत. लसीच्या सुरक्षिततेबाबत सकारात्मक अभिप्राय देणारे अभ्यास अनेक नावाजलेल्या जर्नल्समध्ये प्रकाशित झालेले आहेत.”
