India allows drugs for weight loss Alzheimer’s and cancer approved globally अल्झायमर्स, वजन कमी करणे अथवा कर्करोगावरील परदेशात मंजुरी असलेल्या औषधांचा आता भारतात थेट वापर शक्य होणार आहे. जगातील आघाडीच्या देशांमध्ये वैद्यकीय चाचण्या होऊन मंजुरी मिळालेल्या औषधांच्या भारतात वैद्यकीय चाचण्या करणे आतापर्यंत बंधनकारक होते. आता ही औषधे भारतात मंजुरीच्या प्रतीक्षेत असतील तरी त्यांना परदेशातील मंजुरीच्या आधारावर भारतात विक्रीस परवानगी मिळेल. यासाठी औषध कंपन्यांना आपली नवीन औषधे ही एखाद्या आजारावर सध्याच्या औषधांपेक्षा अधिक प्रभावी असल्याचे पुरावे सादर करावे लागतील. यामुळे परदेशातील औषधांसाठी भारतात आता खुला प्रवेश असेल.
कोणत्या देशांचा समावेश?
सध्या काही मोजक्या देशांत मंजुरी असलेल्या औषधांसाठी सध्या हा निर्णय लागू असेल त्यात अमेरिका, जपान, ब्रिटन, ऑस्ट्रेलिया, कॅनडा आणि युरोपीय समुदायातील देशांचा समावेश आहे. या सर्वच देशांमध्ये औषधांना परवानगी देण्याची प्रक्रिया अत्यंत काटेकोर आणि कठोर आहे. याबाबतचा आदेशही भारतीय औषध महानियंत्रकांनी काढला आहे. या देशांत मंजुरी असलेल्या औषधांचा वापर आता भारतात वैद्यकीय चाचण्या पूर्ण न करता होऊ शकेल.
नेमका बदल काय?
नवीन औषधे आणि वैद्यकीय चाचण्या नियम २०१९ मध्ये परदेशातील औषधांचा देशात थेट वापर करण्याची मुभा आहे. मात्र नेमक्या कोणत्या देशांतील औषधांना ही मुभा असेल, याबाबत नियमामध्ये स्पष्टता नव्हती. आता औषध नियामकांनी देशांचा उल्लेख करीत आदेश काढला आहे. असे असले तरी या मार्गाने भारतात थेट औषध विक्रीला परवानगी मिळाली तरी या त्यांची विक्रीपश्चात चौथ्या टप्प्यातील चाचणी सर्वेक्षण करावे लागेल. या औषधांचे नंतर प्रतिकूल परिणाम होतात का, हे तपासण्यासाठी सर्वेक्षण असेल.
हेही वाचा >>> New Zealand Cricketers: न्यूझीलंडच्या क्रिकेटपटूंचं ब्रेनड्रेन; देशाऐवजी फ्रीलान्स खेळायला प्राधान्य
नियामकांचे म्हणणे काय?
दुर्धर आजार असलेल्या रुग्णांना अत्याधुनिक औषधे वेळेत उपलब्ध होऊन त्यांच्यावर वेळीची उपचार व्हावेत, हा यामागील उद्देश असल्याचे नियामकांचे म्हणणे आहे. कारण अशा औषधांच्या वैद्यकीय चाचण्या देशात होऊन त्यांना मंजुरी मिळण्याची प्रक्रिया दीर्घकाळ चालते. अशा वेळी काटेकोर आणि कठोर नियामक प्रक्रिया असलेल्या या देशांमध्ये मंजुरी असलेली औषधे रुग्णांना उपलब्ध करून देण्यासाठी पावले उचलण्याची आवश्यकता होती. एका देशात परवानगी असलेल्या औषधाची पुन्हा आपल्या देशात वैद्यकीय चाचणी करणे हे चुकीचे असल्याचे औषध नियामकांचे म्हणणे आहे. या प्रक्रियेमुळे रुग्णांना योग्य औषधे आणि उपचारापासून वंचित ठेवले जात आहे, असा नियामकांचा दावा आहे.
वैद्यकीय चाचण्या होणार का?
भारतीय औषध नियामाकांच्या तज्ज्ञ समितीकडून औषधांच्या वैद्यकीय चाचण्यांच्या अहवालांची तपासणी केली जाते आणि त्यानंतर या औषधांना अंतिम मंजुरी दिली जाते. आता काही देशांतील औषधांना वैद्यकीय चाचण्यांविना परवानगी दिली जाणार असली तरी त्यांच्यामुळे भारतीयांवर प्रतिकूल परिणाम होऊ शकत असल्याची शंका शास्त्रीय पुराव्यातून समोर आल्यास त्यांची वैद्यकीय चाचणी करण्यास सांगितले जाईल. हे अधिकार नियामकांच्या तज्ज्ञ समितीकडे असतील. इतर देशातील व्यक्ती आणि भारतीयांवर एकाच औषधाचा वेगवेगळा परिणाम होऊ शकतो. त्यामुळे त्या औषधाच्या परदेशातील वैद्यकीय चाचण्यांच्या परिणाम तपासले जातील. या परिणामातून भारतीयांवर दुष्परिणाम होण्याची शंका असल्यास या औषधांची वैद्यकीय चाचणी भारतात करावी लागेल.
हेही वाचा >>> युक्रेनच्या आक्रमणाला ब्रिटिश रणगाड्यांची कुमक; रशियात तणाव
परिणाम काय होणार?
औषध नियामकांच्या या पावलामुळे वजन कमी करण्यासाठीचे प्रसिद्ध जीएलपी-१ रिसेप्टर अगोनिस्ट्स या प्रकारातील सेमाग्लुटाईड आणि टिरझेपॅटाईड ही औषधे मधुमेह आणि लठ्ठपणावरील उपचारासाठी उपलब्ध होतील. अल्झायमर्सच्या रुग्णांमध्ये सुरुवातीच्या टप्प्यात स्मृतीभ्रंशाची गती मंदावण्यासाठी परिणामकारक असलेले डोनानमॅब औषध देशात उपलब्ध होईल. याचबरोबर फुफ्फुसाच्या कर्करोगावरील टरलॅटामॅब आणि लहान मुलांमधील मेंदूच्या कर्करोगावरील टोव्होराफेनिब ही औषधे देशातील रुग्णांना मिळू शकणार आहेत.
सद्य:स्थितीत काय घडणार?
सध्या परदेशात मंजुरी मिळालेल्या आणि भारतात वैद्यकीय चाचण्या सुरू असलेल्या औषधांनाही या नियमाचा फायदा होईल. औषध नियामकांनी मुभा दिलेल्या देशांमध्ये या औषधाला परवानगी असेल तर त्यांना वैद्यकीय चाचण्याविना परवानगी मिळेल. आता नियमात सुधारणा करण्यात आली असून, त्याचा फायदा देशातील रुग्णांना होणार आहे. या निर्णयाचा फायदा बहुराष्ट्रीय कंपन्यांना होणार असला तरी स्थानिक कंपन्यांनाही याचा फायदा होईल. कारण बहुराष्ट्रीय कंपन्यांकडून स्थानिक औषध कंपन्यांना औषध उत्पादन परवाना मिळेल. वैद्यकीय चाचण्यांचा वेळ आणि खर्च वाचणार असल्याने ही औषधे कमी किमतीत रुग्णांना उपलब्ध होऊ शकतील.
sanjay.jadhav@expressindia.com
कोणत्या देशांचा समावेश?
सध्या काही मोजक्या देशांत मंजुरी असलेल्या औषधांसाठी सध्या हा निर्णय लागू असेल त्यात अमेरिका, जपान, ब्रिटन, ऑस्ट्रेलिया, कॅनडा आणि युरोपीय समुदायातील देशांचा समावेश आहे. या सर्वच देशांमध्ये औषधांना परवानगी देण्याची प्रक्रिया अत्यंत काटेकोर आणि कठोर आहे. याबाबतचा आदेशही भारतीय औषध महानियंत्रकांनी काढला आहे. या देशांत मंजुरी असलेल्या औषधांचा वापर आता भारतात वैद्यकीय चाचण्या पूर्ण न करता होऊ शकेल.
नेमका बदल काय?
नवीन औषधे आणि वैद्यकीय चाचण्या नियम २०१९ मध्ये परदेशातील औषधांचा देशात थेट वापर करण्याची मुभा आहे. मात्र नेमक्या कोणत्या देशांतील औषधांना ही मुभा असेल, याबाबत नियमामध्ये स्पष्टता नव्हती. आता औषध नियामकांनी देशांचा उल्लेख करीत आदेश काढला आहे. असे असले तरी या मार्गाने भारतात थेट औषध विक्रीला परवानगी मिळाली तरी या त्यांची विक्रीपश्चात चौथ्या टप्प्यातील चाचणी सर्वेक्षण करावे लागेल. या औषधांचे नंतर प्रतिकूल परिणाम होतात का, हे तपासण्यासाठी सर्वेक्षण असेल.
हेही वाचा >>> New Zealand Cricketers: न्यूझीलंडच्या क्रिकेटपटूंचं ब्रेनड्रेन; देशाऐवजी फ्रीलान्स खेळायला प्राधान्य
नियामकांचे म्हणणे काय?
दुर्धर आजार असलेल्या रुग्णांना अत्याधुनिक औषधे वेळेत उपलब्ध होऊन त्यांच्यावर वेळीची उपचार व्हावेत, हा यामागील उद्देश असल्याचे नियामकांचे म्हणणे आहे. कारण अशा औषधांच्या वैद्यकीय चाचण्या देशात होऊन त्यांना मंजुरी मिळण्याची प्रक्रिया दीर्घकाळ चालते. अशा वेळी काटेकोर आणि कठोर नियामक प्रक्रिया असलेल्या या देशांमध्ये मंजुरी असलेली औषधे रुग्णांना उपलब्ध करून देण्यासाठी पावले उचलण्याची आवश्यकता होती. एका देशात परवानगी असलेल्या औषधाची पुन्हा आपल्या देशात वैद्यकीय चाचणी करणे हे चुकीचे असल्याचे औषध नियामकांचे म्हणणे आहे. या प्रक्रियेमुळे रुग्णांना योग्य औषधे आणि उपचारापासून वंचित ठेवले जात आहे, असा नियामकांचा दावा आहे.
वैद्यकीय चाचण्या होणार का?
भारतीय औषध नियामाकांच्या तज्ज्ञ समितीकडून औषधांच्या वैद्यकीय चाचण्यांच्या अहवालांची तपासणी केली जाते आणि त्यानंतर या औषधांना अंतिम मंजुरी दिली जाते. आता काही देशांतील औषधांना वैद्यकीय चाचण्यांविना परवानगी दिली जाणार असली तरी त्यांच्यामुळे भारतीयांवर प्रतिकूल परिणाम होऊ शकत असल्याची शंका शास्त्रीय पुराव्यातून समोर आल्यास त्यांची वैद्यकीय चाचणी करण्यास सांगितले जाईल. हे अधिकार नियामकांच्या तज्ज्ञ समितीकडे असतील. इतर देशातील व्यक्ती आणि भारतीयांवर एकाच औषधाचा वेगवेगळा परिणाम होऊ शकतो. त्यामुळे त्या औषधाच्या परदेशातील वैद्यकीय चाचण्यांच्या परिणाम तपासले जातील. या परिणामातून भारतीयांवर दुष्परिणाम होण्याची शंका असल्यास या औषधांची वैद्यकीय चाचणी भारतात करावी लागेल.
हेही वाचा >>> युक्रेनच्या आक्रमणाला ब्रिटिश रणगाड्यांची कुमक; रशियात तणाव
परिणाम काय होणार?
औषध नियामकांच्या या पावलामुळे वजन कमी करण्यासाठीचे प्रसिद्ध जीएलपी-१ रिसेप्टर अगोनिस्ट्स या प्रकारातील सेमाग्लुटाईड आणि टिरझेपॅटाईड ही औषधे मधुमेह आणि लठ्ठपणावरील उपचारासाठी उपलब्ध होतील. अल्झायमर्सच्या रुग्णांमध्ये सुरुवातीच्या टप्प्यात स्मृतीभ्रंशाची गती मंदावण्यासाठी परिणामकारक असलेले डोनानमॅब औषध देशात उपलब्ध होईल. याचबरोबर फुफ्फुसाच्या कर्करोगावरील टरलॅटामॅब आणि लहान मुलांमधील मेंदूच्या कर्करोगावरील टोव्होराफेनिब ही औषधे देशातील रुग्णांना मिळू शकणार आहेत.
सद्य:स्थितीत काय घडणार?
सध्या परदेशात मंजुरी मिळालेल्या आणि भारतात वैद्यकीय चाचण्या सुरू असलेल्या औषधांनाही या नियमाचा फायदा होईल. औषध नियामकांनी मुभा दिलेल्या देशांमध्ये या औषधाला परवानगी असेल तर त्यांना वैद्यकीय चाचण्याविना परवानगी मिळेल. आता नियमात सुधारणा करण्यात आली असून, त्याचा फायदा देशातील रुग्णांना होणार आहे. या निर्णयाचा फायदा बहुराष्ट्रीय कंपन्यांना होणार असला तरी स्थानिक कंपन्यांनाही याचा फायदा होईल. कारण बहुराष्ट्रीय कंपन्यांकडून स्थानिक औषध कंपन्यांना औषध उत्पादन परवाना मिळेल. वैद्यकीय चाचण्यांचा वेळ आणि खर्च वाचणार असल्याने ही औषधे कमी किमतीत रुग्णांना उपलब्ध होऊ शकतील.
sanjay.jadhav@expressindia.com
