निमा पाटील
ऑक्टोबर २०२२ पासून भारतीय औषध कंपन्यांवर जागतिक बाजारपेठेचे बारीक लक्ष आहे. भारतीय औषध कंपन्या कथितरीत्या दूषित औषधांची निर्यात करत असून त्यामुळे काही लहान मुलांचा मृत्यू झाल्याच्या तक्रारी आहेत. यामुळे नायजेरिया, गाम्बिया, मोझाम्बिक, श्रीलंका यांसारखे देश भारतामध्ये उत्पादन झालेल्या औषधांची गुणवत्ता तपासून घेण्याची खबरदारी घेत आहेत. भारतासारख्या आर्थिक महासत्ता होण्याची आकांक्षा बाळगणाऱ्या देशावर ही वेळ का आली आहे, याची कारणे पाहू या.
वाढत्या तक्रारी…
अलीकडेच नायजेरियाने तोंडावाटे घ्यावयाच्या दोन औषधांवर शंका नोंदवली आहे. कॅमेरूननेदेखील भारतात तयार होणाऱ्या खोकल्यावरील औषधावर (कफ सिरप) धोक्याचा इशारा दिला आहे. या औषधामुळे अनेक लहान मुलांचा मृत्यू झाला आहे. श्रीलंकेनेही भारतात उत्पादन झालेल्या दोन औषधांमुळे अनेक रुग्णांमध्ये विपरीत परिणाम झाल्याचा आरोप केला आहे. सर्वांत अलीकडे गाम्बिया या पश्चिम आफ्रिकी देशाने १ जुलैपासून भारतातून निर्यात होणारी सर्व औषधी उत्पादने भारतातून निघण्यापूर्वी त्यांची कठोरपणे गुणवत्ता नियंत्रण तपासणी करत असल्याचे जाहीर केले.
कोणकोणत्या देशांनी भारतीय औषधांवर आक्षेप नोंदवला आहे?
भारतात तयार झालेल्या दूषित कफ सिरपमुळे किमान ७० लहान मुलांचा मृत्यू झाल्याचे गाम्बियाने गेल्या वर्षी डिसेंबर महिन्यात नोंदवले. त्यानंतर भारतात उत्पादन झालेल्या कफ सिरपमुळे उझबेकिस्तानमध्ये किमान १८ लहान मुलांचा मृत्यू झाल्याची नोंद करण्यात आली. उझबेकिस्तानमध्ये वापरलेल्या कफ सिरपमध्ये डायइथिलिन ग्लायकॉल (डीईजी) किंवा इथिलिन ग्लायकॉल मोठ्या प्रमाणात मिसळल्याचे सांगण्यात आले. त्यानंतर मार्चमध्ये तेथील सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (सीडीएससीओ) या वॉचडॉग संस्थेने मरियॉन बायोटेकचा परवाना रद्द केला. श्रीलंकेत भारतात उत्पादन केलेल्या भूलीच्या औषधाच्या वापरामुळे रुग्ण मरण पावल्याच्या तसेच डोळ्यांच्या औषधांमुळे १० रुग्णांमध्ये दृष्टिदोष निर्माण झाल्याच्या घटनांची नोंद झाली आहे. नायजेरियाच्या नॅशनल एजन्सी फॉर फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन अँड कंट्रोल या संस्थेला मुंबई आणि पंजाबमध्ये उत्पादन करण्यात आलेल्या तोंडावाटे घ्यायच्या पॅरासिटामोल आणि अन्य एका खोकल्यावरील औषधांची बॅच प्रमाणित नमुन्यापेक्षा हलक्या दर्जाची असल्याचे आढळून आले.
भारतीय औषध कंपन्यांनी विश्वास का गमावला आहे?
भारतातून निर्यात केल्या जाणाऱ्या औषधांचे उत्पादन कारखाने आणि औषधांचे नमुन्यांचे स्वतंत्रपणे मूल्यांकन करण्यासाठी गाम्बियाने मुंबईमध्ये कंट्रोल लॅब्जची नियुक्ती केली आहे. मोझाम्बिककडूनदेखील भारतीय औषधांच्या सर्व बॅचचे स्वतंत्रपणे मूल्यांकन केले जाते. एका वृत्तानुसार, अजिथ्रोमायसिन ५०० मिग्रॅ या औषधाची तपासणी केली असता त्यामध्ये केवळ २० मिग्रॅ अजिथ्रोमायसिन आढळले. भारताकडून केल्या जाणाऱ्या आयातीबद्दल नायजेरिया अधिक सजग आहे. नायजेरियाचे सरकार केवळ औषधांच्या नमुन्यांची तपासणी करत नाही तर रसायने, अन्नपदार्थ, औषधी उपकरणे आणि प्रसाधन उत्पादने याचे स्वतंत्र मूल्यांकनकर्त्यांकडून तपासणी करून घेते.
सदोष उत्पादन पद्धतींविरोधात नियामक कारवाई का करत नाही?
दूषित कफ सिरपचा विक्री करण्याच्या बॅचमध्ये समावेश केला जाण्याच्या आणि लहान मुलांना ते औषध दिले जाण्याचा प्रश्न केवळ निर्यातीपुरता मर्यादित नाही. भारतामध्ये १९७२ पासून डीईजी विषबाधेच्या किमान पाच मोठ्या घटना घडल्या आहेत आणि त्यामध्ये ८४ मुलांचा मृत्यू झाला आहे. या घटना चेन्नई, महाराष्ट्र, बिहार, हरियाणा आणि जम्मू येथे घडल्या आहेत. जम्मूची घटना सर्वात नवीन म्हणजे २०१९ मधील आहे. जम्मूबद्दलच बोलायचे झाले तर हिमाचल प्रदेश औषध नियंत्रण प्रशासनाने (एचपीसीडीए) न्यायालयात सांगितले की, उत्पादक डिजिटल व्हिजन यांच्याकडे तयार उत्पादनांच्या दूषिततेची चाचणी करण्यासाठी आवश्यक ती योग्य सुविधाच नव्हती. या औषध कंपनीने यापूर्वीही हलक्या दर्जाचे काम केले आहे. त्यांनी यापूर्वी किमान १९ वेळा नियमांचे उल्लंघन केल्याची नोंद आहे. राज्य औषध नियंत्रण प्रशासनांवर त्यांनी त्यांच्या कार्यक्षेत्रातील औषध कंपन्यांच्या निर्मिती सुविधांमध्ये केलेल्या तपासण्यांचे अहवाल जाहीर करण्याचे बंधन नाही. खरे तर, एखादी उत्पादन कंपनी कायद्यांचे उल्लंघन करताना आढळली तर, विशेषतः जिथे जीविताला अपाय होण्याची भीती असते किंवा मृत्यू झालेले असतात, तेव्हा औषधांचे उत्पादन आणि विपणन यांची जबाबदारी असलेल्या व्यक्तींवर गुन्हेगारी खटला दाखल करून तो चालवला गेला पाहिजे. मात्र, तसे करण्याऐवजी, आरोग्य मंत्रालय, सीडीएससीओ आणि राज्य नियामक एचपीसीडीए यांनी टाळाटाळ केल्याचे दिसते.
भारतीय व्यवस्थेमध्ये कोणती विसंगती आहे?
भारताच्या औषध नियामक कायद्यानुसार, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता डेटा यांच्या आधारे नवीन औषधांची आयात करणे आणि त्यांना मंजुरी देणे ही केंद्र सरकारची जबाबदारी आहे; पण औषध कंपन्यांना परवाना देणे आणि त्यांच्यावर खटला चालवणे ही राज्य सरकारांची जबाबदारी आहे. त्यामुळे एका राज्यामध्ये परवाना रद्द झाला तरी तोच औषध उद्योग भिन्न नावाने दुसऱ्या राज्यात सुरू करता येतो; पण नियमांचे उल्लंघन करणाऱ्या औषध कंपन्यांवर गुन्हेगारी कारवाई केल्याचे क्वचितच दिसते.
सध्याच्या कायद्याअंतर्गत कोणत्या शिक्षेची तरतूद आहे?
औषधी द्रव्य व सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम, १९४० अंतर्गत नियमांचे उल्लंघन करणाऱ्या उत्पादकांना जास्तीत जास्त जन्मठेपेच्या शिक्षेची तरतूद आहे. मात्र, खटले दाखल झाले तरी न्यायालयांमध्ये त्यांची कार्यवाही मंदगतीने होते असे आकडेवारी सांगते. आंध्र प्रदेशचे उदाहरण घ्यायचे तर १९९९ ते २०१७ या कालावधीत अशा प्रकारचे ५४ खटले दाखल झाले आणि त्यापैकी केवळ आठ प्रकरणांमध्ये संबंधित कंपन्या दोषी सिद्ध ठरल्या. अशा कंपन्या दोषी सिद्ध होण्याचे प्रमाण कमी असण्याची काही कारणे आहेत. कागदोपत्री निकृष्ट काम, औषधांचे नमुने जप्त करण्यात, त्याच्या साठ्याची स्थिती नोंदवण्यात आणि चिठ्ठ्यांची नोंद करण्यात अपयश, कालबाह्यतेच्या मुदतीच्या तारखेपूर्वी नमुन्यांची चाचणी प्रक्रिया पूर्ण न करणे यांसारख्या औषध निरीक्षकांच्या चुका यासाठी कारणीभूत असल्याचे अभ्यासकांचे मत आहे. त्याशिवाय औषध निरीक्षकांची संख्याच कमी असणे ही समस्या आहेच.
भारतीय प्रशासनाचा प्रतिसाद कसा आहे?
आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण खात्याने या तक्रारींविषयी प्रतिष्ठित माध्यमांनी विचारलेल्या कोणत्याही प्रश्नांची उत्तरे दिलेली नाहीत. उलट असे एकापाठोपाठ होणारे आरोप म्हणजे ४२ अब्ज डॉलरच्या भारतीय औषध उद्योगविरोधातील कारस्थान असल्याचा दावा करण्यात येत आहे. भारताला आपली प्रतिष्ठा परत मिळवायची असेल तर औषध कंपन्यांची जोमाने तपासणी करण्याची खबरदारी घेणे आणि उत्पादकांनी कोणताही ढिसाळपणा केल्यास त्याची नोंद करून त्यांच्यावर खटला चालवणे यावर लक्ष केंद्रित करावे लागेल.
ऑक्टोबर २०२२ पासून भारतीय औषध कंपन्यांवर जागतिक बाजारपेठेचे बारीक लक्ष आहे. भारतीय औषध कंपन्या कथितरीत्या दूषित औषधांची निर्यात करत असून त्यामुळे काही लहान मुलांचा मृत्यू झाल्याच्या तक्रारी आहेत. यामुळे नायजेरिया, गाम्बिया, मोझाम्बिक, श्रीलंका यांसारखे देश भारतामध्ये उत्पादन झालेल्या औषधांची गुणवत्ता तपासून घेण्याची खबरदारी घेत आहेत. भारतासारख्या आर्थिक महासत्ता होण्याची आकांक्षा बाळगणाऱ्या देशावर ही वेळ का आली आहे, याची कारणे पाहू या.
वाढत्या तक्रारी…
अलीकडेच नायजेरियाने तोंडावाटे घ्यावयाच्या दोन औषधांवर शंका नोंदवली आहे. कॅमेरूननेदेखील भारतात तयार होणाऱ्या खोकल्यावरील औषधावर (कफ सिरप) धोक्याचा इशारा दिला आहे. या औषधामुळे अनेक लहान मुलांचा मृत्यू झाला आहे. श्रीलंकेनेही भारतात उत्पादन झालेल्या दोन औषधांमुळे अनेक रुग्णांमध्ये विपरीत परिणाम झाल्याचा आरोप केला आहे. सर्वांत अलीकडे गाम्बिया या पश्चिम आफ्रिकी देशाने १ जुलैपासून भारतातून निर्यात होणारी सर्व औषधी उत्पादने भारतातून निघण्यापूर्वी त्यांची कठोरपणे गुणवत्ता नियंत्रण तपासणी करत असल्याचे जाहीर केले.
कोणकोणत्या देशांनी भारतीय औषधांवर आक्षेप नोंदवला आहे?
भारतात तयार झालेल्या दूषित कफ सिरपमुळे किमान ७० लहान मुलांचा मृत्यू झाल्याचे गाम्बियाने गेल्या वर्षी डिसेंबर महिन्यात नोंदवले. त्यानंतर भारतात उत्पादन झालेल्या कफ सिरपमुळे उझबेकिस्तानमध्ये किमान १८ लहान मुलांचा मृत्यू झाल्याची नोंद करण्यात आली. उझबेकिस्तानमध्ये वापरलेल्या कफ सिरपमध्ये डायइथिलिन ग्लायकॉल (डीईजी) किंवा इथिलिन ग्लायकॉल मोठ्या प्रमाणात मिसळल्याचे सांगण्यात आले. त्यानंतर मार्चमध्ये तेथील सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (सीडीएससीओ) या वॉचडॉग संस्थेने मरियॉन बायोटेकचा परवाना रद्द केला. श्रीलंकेत भारतात उत्पादन केलेल्या भूलीच्या औषधाच्या वापरामुळे रुग्ण मरण पावल्याच्या तसेच डोळ्यांच्या औषधांमुळे १० रुग्णांमध्ये दृष्टिदोष निर्माण झाल्याच्या घटनांची नोंद झाली आहे. नायजेरियाच्या नॅशनल एजन्सी फॉर फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन अँड कंट्रोल या संस्थेला मुंबई आणि पंजाबमध्ये उत्पादन करण्यात आलेल्या तोंडावाटे घ्यायच्या पॅरासिटामोल आणि अन्य एका खोकल्यावरील औषधांची बॅच प्रमाणित नमुन्यापेक्षा हलक्या दर्जाची असल्याचे आढळून आले.
भारतीय औषध कंपन्यांनी विश्वास का गमावला आहे?
भारतातून निर्यात केल्या जाणाऱ्या औषधांचे उत्पादन कारखाने आणि औषधांचे नमुन्यांचे स्वतंत्रपणे मूल्यांकन करण्यासाठी गाम्बियाने मुंबईमध्ये कंट्रोल लॅब्जची नियुक्ती केली आहे. मोझाम्बिककडूनदेखील भारतीय औषधांच्या सर्व बॅचचे स्वतंत्रपणे मूल्यांकन केले जाते. एका वृत्तानुसार, अजिथ्रोमायसिन ५०० मिग्रॅ या औषधाची तपासणी केली असता त्यामध्ये केवळ २० मिग्रॅ अजिथ्रोमायसिन आढळले. भारताकडून केल्या जाणाऱ्या आयातीबद्दल नायजेरिया अधिक सजग आहे. नायजेरियाचे सरकार केवळ औषधांच्या नमुन्यांची तपासणी करत नाही तर रसायने, अन्नपदार्थ, औषधी उपकरणे आणि प्रसाधन उत्पादने याचे स्वतंत्र मूल्यांकनकर्त्यांकडून तपासणी करून घेते.
सदोष उत्पादन पद्धतींविरोधात नियामक कारवाई का करत नाही?
दूषित कफ सिरपचा विक्री करण्याच्या बॅचमध्ये समावेश केला जाण्याच्या आणि लहान मुलांना ते औषध दिले जाण्याचा प्रश्न केवळ निर्यातीपुरता मर्यादित नाही. भारतामध्ये १९७२ पासून डीईजी विषबाधेच्या किमान पाच मोठ्या घटना घडल्या आहेत आणि त्यामध्ये ८४ मुलांचा मृत्यू झाला आहे. या घटना चेन्नई, महाराष्ट्र, बिहार, हरियाणा आणि जम्मू येथे घडल्या आहेत. जम्मूची घटना सर्वात नवीन म्हणजे २०१९ मधील आहे. जम्मूबद्दलच बोलायचे झाले तर हिमाचल प्रदेश औषध नियंत्रण प्रशासनाने (एचपीसीडीए) न्यायालयात सांगितले की, उत्पादक डिजिटल व्हिजन यांच्याकडे तयार उत्पादनांच्या दूषिततेची चाचणी करण्यासाठी आवश्यक ती योग्य सुविधाच नव्हती. या औषध कंपनीने यापूर्वीही हलक्या दर्जाचे काम केले आहे. त्यांनी यापूर्वी किमान १९ वेळा नियमांचे उल्लंघन केल्याची नोंद आहे. राज्य औषध नियंत्रण प्रशासनांवर त्यांनी त्यांच्या कार्यक्षेत्रातील औषध कंपन्यांच्या निर्मिती सुविधांमध्ये केलेल्या तपासण्यांचे अहवाल जाहीर करण्याचे बंधन नाही. खरे तर, एखादी उत्पादन कंपनी कायद्यांचे उल्लंघन करताना आढळली तर, विशेषतः जिथे जीविताला अपाय होण्याची भीती असते किंवा मृत्यू झालेले असतात, तेव्हा औषधांचे उत्पादन आणि विपणन यांची जबाबदारी असलेल्या व्यक्तींवर गुन्हेगारी खटला दाखल करून तो चालवला गेला पाहिजे. मात्र, तसे करण्याऐवजी, आरोग्य मंत्रालय, सीडीएससीओ आणि राज्य नियामक एचपीसीडीए यांनी टाळाटाळ केल्याचे दिसते.
भारतीय व्यवस्थेमध्ये कोणती विसंगती आहे?
भारताच्या औषध नियामक कायद्यानुसार, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता डेटा यांच्या आधारे नवीन औषधांची आयात करणे आणि त्यांना मंजुरी देणे ही केंद्र सरकारची जबाबदारी आहे; पण औषध कंपन्यांना परवाना देणे आणि त्यांच्यावर खटला चालवणे ही राज्य सरकारांची जबाबदारी आहे. त्यामुळे एका राज्यामध्ये परवाना रद्द झाला तरी तोच औषध उद्योग भिन्न नावाने दुसऱ्या राज्यात सुरू करता येतो; पण नियमांचे उल्लंघन करणाऱ्या औषध कंपन्यांवर गुन्हेगारी कारवाई केल्याचे क्वचितच दिसते.
सध्याच्या कायद्याअंतर्गत कोणत्या शिक्षेची तरतूद आहे?
औषधी द्रव्य व सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम, १९४० अंतर्गत नियमांचे उल्लंघन करणाऱ्या उत्पादकांना जास्तीत जास्त जन्मठेपेच्या शिक्षेची तरतूद आहे. मात्र, खटले दाखल झाले तरी न्यायालयांमध्ये त्यांची कार्यवाही मंदगतीने होते असे आकडेवारी सांगते. आंध्र प्रदेशचे उदाहरण घ्यायचे तर १९९९ ते २०१७ या कालावधीत अशा प्रकारचे ५४ खटले दाखल झाले आणि त्यापैकी केवळ आठ प्रकरणांमध्ये संबंधित कंपन्या दोषी सिद्ध ठरल्या. अशा कंपन्या दोषी सिद्ध होण्याचे प्रमाण कमी असण्याची काही कारणे आहेत. कागदोपत्री निकृष्ट काम, औषधांचे नमुने जप्त करण्यात, त्याच्या साठ्याची स्थिती नोंदवण्यात आणि चिठ्ठ्यांची नोंद करण्यात अपयश, कालबाह्यतेच्या मुदतीच्या तारखेपूर्वी नमुन्यांची चाचणी प्रक्रिया पूर्ण न करणे यांसारख्या औषध निरीक्षकांच्या चुका यासाठी कारणीभूत असल्याचे अभ्यासकांचे मत आहे. त्याशिवाय औषध निरीक्षकांची संख्याच कमी असणे ही समस्या आहेच.
भारतीय प्रशासनाचा प्रतिसाद कसा आहे?
आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण खात्याने या तक्रारींविषयी प्रतिष्ठित माध्यमांनी विचारलेल्या कोणत्याही प्रश्नांची उत्तरे दिलेली नाहीत. उलट असे एकापाठोपाठ होणारे आरोप म्हणजे ४२ अब्ज डॉलरच्या भारतीय औषध उद्योगविरोधातील कारस्थान असल्याचा दावा करण्यात येत आहे. भारताला आपली प्रतिष्ठा परत मिळवायची असेल तर औषध कंपन्यांची जोमाने तपासणी करण्याची खबरदारी घेणे आणि उत्पादकांनी कोणताही ढिसाळपणा केल्यास त्याची नोंद करून त्यांच्यावर खटला चालवणे यावर लक्ष केंद्रित करावे लागेल.
